据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下， 医疗器械MAH制度也将持续深化。
2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。
2018年7月5日，上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。
2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。
2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将该试点扩大至整个上海市。
2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。
2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点，期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。